锦波生物获得越南D类医疗器械注册证

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锦波生物获得越南D类医疗器械注册证
时间：2024-11-07 16:57:52 点击数：51 文章来源：锦波生物
近日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）获得越南主管当局颁发的D类医疗器械注册证，标志着锦波生物自主研发生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械产品成功获得越南市场的准入资格。
医疗器械注册证主要内容：
医疗器械名称：皮下填充剂
品牌名称：Ayouth
规格：2mg/瓶，4mg/瓶，6mg/瓶，8mg/瓶，10mg/瓶。
注册证编号：2402995DKLH/BYT-HTTB
医疗器械分类：D类
医疗器械所有人名称：山西锦波生物医药股份有限公司
医疗器械所有人地址：山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号
适用范围：该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。
证书签发日期：2024年11月2日
运用结构生物学和合成生物学国际前沿技术，锦波生物自主研发生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械产品，具有低免疫原性、高生物活性、高水溶性、高生物相容性等优势，注射到人体能够发挥组织修复、再生和抗衰的作用，在全人体全生命周期的修复、再生与抗衰老领域具有广泛的应用前景。
D类医疗器械注册证在越南属于较高风险类别的医疗器械注册，由越南卫生部批准，相当于国内的械三证书。这一证书的获得，表明该产品符合越南主管当局对于医疗器械的严格标准和要求，可以在越南市场上合法销售和使用，产品的安全性和有效性经过了严格的审查和评估。
越南作为东南亚地区的重要市场，具有巨大的发展潜力。该注册证的获得不仅为公司打开了越南这一潜力巨大的市场，更为公司在全球其他市场的拓展奠定了坚实基础，有利于公司相关产品在海外进行推广和销售，增强了公司的核心竞争力。
作为重组人源化胶原蛋白产业的领军企业，锦波生物始终深耕人源化胶原蛋白生物新材料的研发与应用领域。越南D类医疗器械注册证的获得，不仅对锦波生物研发创新技术与产品质量实力的国际认可，更是公司积极拓展海外市场，推动中国原创科技走向世界、迈向国际化的重要体现。
目前，锦波生物的产业版图已遍及全球，包括法国、意大利、韩国、阿联酋、印度尼西亚、菲律宾、越南、美国等国家。未来，锦波生物将继续坚守“原始创新、产业报国”的初心，积极开拓国际市场，加强与各国监管机构的沟通和合作，推动中国技术出海，为全球生物医药产业的发展贡献更多力量。

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